国食药监许[2010]100号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，严把保健食品准入关，现结合保健食品注册管理工作实际，就进一步加强保健食品注册有关工作通知如下：

　　一、对于国家局不予批准的国产产品，申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许可相关内容涉及试验、试制现场的，省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核查，提出明确的核查意见。

　　二、对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审。

　　三、保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明。

　　四、对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现场核查，提出审查意见。

　　五、本通知自发布之日起施行。此前发布的保健食品注册有关规定与本通知不符的，以本通知为准。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年三月十五日